妇科“化瘀消癥颗粒”获得医疗机构制剂注册批件

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2017-2-4 阅读

   在广东省中医药局和医院的领导与支助下,邓髙丕教授带领的研究团队与妇科全体同事共同努力,并在医院药学部、广东省中医药工程技术研究院以及海博特公司的大力支持下,对医疗机构制剂“化瘀消癥颗粒”项目进行了研发。在研发过程中我们进行了:

 1.化瘀消癥颗粒处方药味的鉴定及检验化瘀消癥颗粒的提取工艺浓缩工艺纯化工艺制备成型工艺研究等试验;配制工艺的研究资料及文献资料

 2.化瘀消癥颗粒的中试研究化瘀消癥颗粒的质量标准研究及制订等;质量研究的试验资料及文献资料化瘀消癥颗粒质量标准草案及起草说明

  3.化瘀消癥颗粒加速稳定性试验长期留样稳定性试验化瘀消癥颗粒初步稳定性试验资料

  4.化瘀消癥颗粒医院制剂12套注册申报材料医疗机构制剂注册申请

  在完成上述工作后,2016年下半年我们先后三次分别接受了佛山市食品药品监督管理局、广州市食品药品监督管理局对本项目的制剂生产、制备工艺、质量标准、稳定性研究以及临床使用情况等进行的现场核查,每次均顺利通过现场核查。2017年1月3日广东省食品药品监督管理局组织召开了的对本项目的“医疗机构制剂专家审评会”,经过会议答辩,顺利通过了评审。

  2017年1月20日“化瘀消癥颗粒”成功获得了医疗机构制剂注册批件,已可以生产供临床使用。该项目作为广东中医药强省优势病种突破项目“早期输卵管妊娠”和创新强院工程“院内专科制剂研制项目”的目标成果之一,填补了医院制剂在治疗输卵管妊娠方面的空白。

 

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异位妊娠近30年来已成为妇科的常见病和多发病,是妇科常见的急腹症之一,其严重影响妇女生殖健康和身心健康。异位妊娠以输卵管妊娠最常见,占95%以上,在输卵管妊娠的早期采用药物治疗已成为共识,而中医药比西药更最早应用于药物治疗输卵管妊娠。作为国家临床重点专科和国家中医重点专科的广州中医药大学第一附属医院妇科,在输卵管妊娠治疗方面累积了丰富的临床经验。邓髙丕教授带领的研究团队对输卵管妊娠进行了近20年的临床与基础研究,共主持了12项关于“输卵管妊娠”研究的基金课题,研究经费达800多万元。 

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